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식약처장/인보사사태 사과
등록날짜 [ 2019년06월05일 ]
이의경 식약처장


2019년6월5일  ‘인보사 사태’가 식품의약품안전처에 대한 소송으로까지 비화하는 가운데, 결국 이의경 식약처장이 직접 사과에 나섰다.5일 이의경 식약처장은 서울식약청에서 열린 기자브리핑을 통해 인보사 사태와 관련해 직접 사과했다.이 처장은 “코오롱생명과학(주) 인보사케이주와 관련하여 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 되어 죄송스럽게 생각한다”며 “환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위하여 최선을 다하겠다”고 밝혔다.하지만, 식약처가 내놓은 투약환자 안전대책은 지난 번 발표와 바뀐 것이 없어 환자들의 불안 해소에는 도움이 되지 않을 전망이다.식약처는 “현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사케이주 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 했다”고 말했다.

식약처가 발표한 구체적인 실행 계획으로는 먼저, 장기추적조사를 위해 그 간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청했다.4일 현재 297개 의료기관, 1,303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록되었으며, 미등록 환자 또는 보호자께서는 투여받은 병·의원을 방문 또는 연락하시어 등록하여 주실 것을 당부했다.이와 함께, 코오롱생명과학(주)으로 하여금 438개 병원, 3,707명의 모든 투여환자에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 했다.

그러나 환자단체는 코오롱생명과학이 비용을 부담하고, 질병관리본부 등 정부 기관이 장기추적 관찰 할 것을 요구하고 있지만, 새롭게 나온 대책에도 여전히 코오롱생명과학이 추적조사까지 모두 하도록 하고 있어 논란이 될 전망이다.식약처 관계자는 “최초투여 후 15년까지 주기적으로 방문·검사, 문진 등을 실시하고, 이에 따른 추적관찰 자료를 분석하여 식약처에 정기적으로 제출하도록 할 계획”이라며 “15년간 장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준을 준용한 것으로, 장기적으로 환자의 상태를 살피는 것”이라고 설명했다.아울러 식약처는 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학(주)으로부터 제출받아, ▲환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.

이 외에도, 식약처는 한국의약품안전관리원에 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계하여 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석한다는 계획이다. 식약처는 “재발 방지를 위해 허가․심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진할 예정”이라며 “추가로, 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐하여 허가를 받은 경우에 처벌을 대폭 강화하겠다”고 밝혔다.

[기동/정진태기자]
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