인보사/참극

정진태 | 기사입력 2019/05/28 [18:49]

인보사/참극

정진태 | 입력 : 2019-05-28


2019년5월28일 식약처는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가가 취소됐다. 이미 2년전에 주성분이 바뀐 사실을 알고도 이를 고의로 누락했다는 것이다. 코오롱생명과학은 물론 바이오제약 업계 전반의 신인도 추락으로 이어질 전망이다. 식품의약품안전처는 28일 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐다면서, 품목허가 취소와 함께 코오롱생명과학을 형사고발키로 했다고 밝혔다. 

식약처는 그동안 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 넘겨받아 조사를 벌여왔다. 특히 미국내 자회사인 코오롱티슈진에 대한 현장조사도 전개했다. 그 결과 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실도 숨기고 제출하지 않은 것으로 확인됐다. 앞서 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체 론자를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지한 정황이 드러났다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받은 이 의약품은 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다.인보사 허가 취소로 당사자인 코오롱생명과학은 물론 제약바이오 업계 전체에 큰 후폭풍이 일 전망이다. 식약처의 허가 취소로 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주가가 급락하면서 이날 오전 두 회사의 주권매매가 정지되는 사태가 발생했다. 코오롱생명과학을 상대로 한 손해배상 소송도 시작됐다. 이날 법무법인 오킴스는 코오롱생명과학을 상대로 소송에 참여할 인보사 투여 환자 244명을 원고로 확정하고, 서울중앙지방법원에 소장을 제출했다. 

특히 바이오제약 업계는 문재인 대통령이 지난주에 바이오헬스 산업을 차세대 국가성장산업으로 육성하겠다고 선포한지 일주일만에 초대형 악재가 터지면서, 관련 산업의 성장동력이 위축되지 않을까 크게 우려하고 있다. 한국제약바이오협회는 인보사 사태와 관련해 입장문을 내고 "국내 제약바이오산업계는 국제 수준에 부합하는 GCP(의약품 임상시험 관리기준)와 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)에 기반해 의약품 개발과 생산을 진행하고 있다"면서 "이번 사안이 산업계에 대한 신뢰성문제로 이어지지 않기를 희망한다"고 밝혔다.

이어 "의약품은 인간의 건강, 생명과 직결되는 만큼 철저한 관리가 요구된다"며 "이에 산업계는 이번 사안을 계기로 보다 양질의 의약품을 개발·생산해내는 제약주권의 첨병 역할에 매진할 것이며 개발부터 생산에 이르기까지 의약품이 탄생하는 모든 과정에서 보다 책임있는 자세로 임할 것을 약속드린다"고 덧붙였다.
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